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되면서 금리는 낙폭을 일부
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- 진료분야:
제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 관세의 경제 영향이 예상보다 클 것으로 보인다면서도통화정책조정을 서두르지 않겠다는 기존의 관망 입장을 재확인한 게 매파적(통화긴축 선호)으로 해석되면서 금리는 낙폭을 일부 회복했습니다.
이날 발표된 미국의 노동부 고용보고서에서 3월 비농업.
또 관세가 경제에 미치는 영향이 일시적인 데 그치지 않고 더 지속될 수 있다면서도통화정책변화를 언급하기엔 너무 이르다며 기다리면서 관망하겠다는 기존 입장을 유지했습니다.
이어 현 상황과 관련해 연준 내부에서 이뤄지고 있는 대응에 관한 질문에는 "서두를 필요는 없고 시간이 있다고 생각한다"고.
제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 관세의 경제 영향이 예상보다 클 것으로 보인다면서도통화정책조정을 서두르지 않겠다는 기존의 관망 입장을 재확인한 게 매파적(통화긴축 선호)으로 해석되면서 금리는 낙폭을 일부 회복했습니다.
이날 발표된 미국의 노동부 고용보고서에서 3월 비농업.
http://www.bbnews.co.kr/
그는 관세가 경제에 미치는 영향이 일시적인 데 그치지 않고 더 지속될 수 있다면서도통화정책변화를 언급하기엔 너무 이르다며 기다리면서 관망하겠다는 기존 입장을 유지했습니다.
파월 의장은 이날 버지니아주 알링턴에서 열린 콘퍼런스 공개 연설에서 "불확실성이 여전히 높은 상황이지만, 관세 인상이.
경제 전반의 불확실성이 높다며통화정책방향성을 논하기는 이르다고도 밝혔는데, 당분간은 기준금리 동결에 무게를 두겠다는 의중을 내비친 것으로 풀이된다.
CNN과 CNBC 등에 따르면 파월 의장은 이날 버지니아 알링턴에서 열린 비즈니스 편집 및 작문 발전 협회 연례 컨퍼런스 개최사에서 "관세 인상이.
제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 관세의 경제 영향이 예상보다 클 것으로 보인다면서도통화정책조정을 서두르지 않겠다는 기존의 관망 입장을 재확인한 게 매파적(통화긴축 선호)으로 해석되면서 금리는 낙폭을 일부 회복했다.
이날 발표된 미국의 노동부 고용보고서에서 3월 비농업 고용이.
파월 의장은 다만통화정책대응과 관련해해서는 기존의 관망 입장을 사실상 유지했다.
그는 “통화정책의 적절한 경로가 어떻게 될지 말하기는 아직 이르다”라고 말했다.
파월 의장은 현 상황과 관련해 연준 내부에서 이뤄지고 있는 대응에 관한 질문에는 “서두를 필요는 없는 것으로 생각한다.
파월 의장은 이날 다만 금리 인하를 포함한통화정책수정 여부에 대해선 "통화정책의 적절한 경로가 어떻게 될지 말하기는 아직 이르다"며 "서두를 필요는 없는 것으로 생각한다"고 말했다.
그러면서 "우린 시간이 있다고 생각한다"며 "연준의 의무는 가격 수준의 일회성 상승이 지속적인 인플레이션으로.
그러면서 "통화정책의 적절한 경로가 무엇인지 이야기하기는 너무 이르다"고 판단했다.
이 같은 발언은 트럼프 대통령이 "제롬 파월 연준 의장이 금리를 인하하기에 완벽한 시점"이라며 "그는 항상 늦지만 그의 이미지를 빠르게 바꿀 수 있다"고 밝힌 후 나왔다.
트럼프 대통령은 "제롬, 금리를 내리고 정치를.
도널드 트럼프 미국 대통령이 자국통화정책을 결정하는 미국 연방준비제도(Fed·연준)에 금리 인하를 공개 압박했다.
트럼프 대통령은 4일(현지 시간) 소셜미디어 트루스소셜에 글을 올려 "지금이 제롬 파월 연준 의장이 금리를 낮출 완벽한 시기"라고 주장했다.
트럼프 대통령은 "그(파월)는 언제나 '늦었다'라고.
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(서울=뉴스1) 박기범 기자 = 스텔란티스코리아의 지난해 매출이 전년보다 소폭 감소한 것으로 나타났다. 하지만 영업이익은 오히려 증가했다. 총판매량은 감소했지만, 주력 제품을 중심으로 판매를 늘린 결과다.
4일 금융감독원 전자공시에 따르면 스텔란티스코리아의 지난해 매출은 전년(2070억 원) 대비 6% 줄어든 1934억 원이다. 영업이익은 52억1437만 원으로 전년(43억9164만 원)보다 18% 증가했다. 순이익은 41억6521만 원으로 1년 전보다 36% 줄었다.
매출은 판매량 하락의 결과다. 스텔란티스는 국내서 지프와 푸조 브랜드 차량을 판매 중이다. 지난해 지프는 전년(4512대) 대비 41.
수익공유형 모기지 8% 줄어든 2628대, 푸조는 53.3% 줄어든 947대를 각각 판매했다.
판매 감소에도 영업이익이 늘어난 것은 지프 랭글러와 푸조 408 등 중심으로 판매해서다. 두 차량은 지난해 각각 푸조와 지프 판매량의 42%를 차지했다.
방실 스텔란티스코리아 대표는 올해 초 신년 기자간담회에서 "지난해는 내실을 다지는 시기"였다
직장인의하루5초 며 랭글러와 푸조 308 등 브랜드 특징을 대변하는 '스타 모델'을 선정해 판매량을 집중했다고 밝혔다.
스텔란티스코리아는 올해 신차 5종을 투입하며 판매량 반등에 나선다. 마일드하이브리드(MHEV)로 무장한 푸조 3종과 지프의 픽업트럭·스포츠유틸리티차(SUV) 2종이 그 주인공이다. 이를 통해 올해 판매량을 지난해 대비 최대 30% 끌어올
제조원가 린다는 복안이다. 신차 판매를 뒷받침할 통합 전시장과 차량 관리를 돕는 서비스센터도 확충한다.
푸조 408
pkb1@news1.kr
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일 시청 중회의실에서 ‘광명시
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●노후 공동주택 리모델링기본계획수립…주거환경 개선 기대 지난 3월 31일 시청 중회의실에서 ‘광명시 공동주택 리모델링기본계획수립 용역 중간보고회’가 진행됐다.
흥신소
사진제공|광명시청 광명시(시장 박승원)가 노후 공동주택의 주거환경 개선을 지원하기.
경기 광명시가 노후 공동주택의 주거환경 개선 지원을 위한 '광명시 공동주택 리모델링기본계획' 수립 용역을 진행 중이라고 4일 밝혔다.
이 사업은 재개발·재건축 등 정비사업의 사업성이 낮아 리모델링으로 주거환경을 개선하는 노후 공동주택 단지의 체계적인.
과학기술인재 육성·지원기본계획은 '국가과학기술 경쟁력 강화를.
원 들여 폐축사 등 철거, 농촌 정주환경 획기적 개선 함양군 수동면 금호지구 농촌공간 정비사업이 최근 농림축산식품부로부터기본계획승인을 받았다.
유상임 과기정통부 장관이 3일 열린 '제5차 과학기술인재 육성지원기본계획위원회 발대식'에서 환영사를 하고 있다.
과학기술정보통신부는 3일 제5차 과학기술인재 육성·지원기본계획수립을 위한 위원회 발대식을 개최했다.
과학기술인재 육성·지원기본계획은.
시장실에서 이완섭 시장(가운데)과 함께 기념촬영을 하고 있다.
3일 서산시에 따르면, 시는 전날 시청 중회의실에서 업무평가위원회를.
시가화 용지 1만 9040㎢·시가화 예정 용지 2884㎢ 확정 경기도는 의정부시가 신청한 '2035년 의정부 도시기본계획일부변경(안)'을 지난 28일 최종 승인했다.
이번 공청회는 「도시 공업지역.
경기 의정부시는 경기도의 최종 승인을 받은 ‘2035년 의정부 도시기본계획일부변경(안)’을 4월 1일부터 30일까지 공고한다고 31일 밝혔다.
이번기본계획은 시 도시정책과를 방문하거나 시청 누리집에서 열람할 수 있다.
최종 승인된계획은 2021년 11월 기 수립.
위한 시가화예정용지를 추가 확보했다.
(사진=의정부시) 31일 경기도는 의정부시가 신청한 ‘2035년 의정부 도시기본계획일부변경(안)’을 최종 승인했다고 밝혔다.
도시기본계획은 ‘국토의계획및 이용에 관한 법률’에 따라 지방자치단체에서.
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[서울경제]
※[글로벌 모닝 브리핑]은 서울경제가 전하는 글로벌 소식을 요약해 드립니다.
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원자폭탄 334개 위력에 “사망자 1만명 넘을 수도”···미얀마 ‘최악 위기’
규모 7.7의
경기 남양주시 강진이 미얀마를 강타해 사망자가 1600명을 넘어선 가운데 대참사에도 불구하고 군부가 반군에 대한 공습에 나서며 국제사회의 우려가 커지고 있습니다. 오랜 내전으로 인프라와 사회 시스템이 무너진 상황이어서 인명 구조와 복구에 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 최악의 경우 사망자가 1만 명을 웃돌고 경제적 피해는 미얀마의 국내총생산(GDP)을 초과할 것이
보험설계사 전망 라는 전망까지 나옵니다.
로이터통신 등에 따르면 미얀마 군부는 이번 지진과 관련한 사망자 수가 1644명으로 늘었다고 29일(현지 시간) 밝혔습니다. 지진 발생일인 28일 미얀마 군정 수장인 민 아웅 흘라잉 최고사령관이 밝힌 144명에서 하루 만에 10배 이상 불어난 것이다. 부상자도 3408명에 달했고 실종자는 139명으로 집계됐습니다
차량담보대출 .
미국 지질조사국(USGS)은 29일 시점으로 이번 지진에 따른 사망자가 1만 명 이상이 될 확률을 67%로 봤습니다. USGS는 경제적 손실도 미얀마의 GDP에 맞먹는 수준이 될 것으로 내다봤습니다. 세계은행에 따르면 2023년 미얀마의 GDP는 약 667억 달러 수준입니다. CNN은 전문가의 설명을 인용해 “이번 지진은 원자폭탄 3
야간수당 34개에 해당하는 에너지를 방출했다”면서 “1912년 규모 7.9의 지진 이후 100년 만에 최대 수준”이라고 짚었습니다.
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상호관세 앞두고 강경한 트럼프 “신경 안써···더 세게”
카드빚
도널드 트럼프 미국 대통령/연합뉴스
4월 2일 미국의 상호관세 발표를 앞두고 경제 후폭풍에 대한 우려가 커지고 있지만 도널드 트럼프 대통령은 보다 강경한 행보로 전 세계의 불안을 자극하고 있습니다. 동맹국들의 기대와 달리 관세 발표 전 사전 협상은 없다고 선을 긋는가 하면 참모진에는 보다 공격적인 관세정책을 주문한 것으로 알려졌습니다
트럼프 대통령은 29일(현지 시간) 미국 NBC와의 인터뷰에서 “상호관세와 관련해 더 이상 미룰 계획이 없고 상대국이 우리에게 엄청난 가치를 제공할 의향이 있을 경우에만 협상을 고려할 수 있다”며 “그렇지 않다면 협상의 여지는 없다”고 잘라 말했습니다.
트럼프 대통령이 더욱 강도 높은 상호관세를 주문하는 정황도 나오고 있습니다. 이날 워싱턴포스트(WP)는 관계자를 인용해 트럼프 대통령이 고위 참모진에게 상호관세를 강화하도록 압박하고 있다고 보도했습니다.
3일부터 시행되는 외국산 자동차에 대한 관세 부과가 자동차 가격 상승을 불러올 것이라는 우려에 대해서도 NBC에 “전혀 신경 쓰지 않는다”고 밝혔습니다.
시장에서는 이런 고강도 관세가 미국 경제에 부메랑이 될 수 있다고 우려하고 있는데요다. 최근 발표된 미시간대의 3월 소비자심리지수는 2022년 9월 이후 최저치로 떨어졌으며 2월 근원 개인소비지출(PCE) 가격지수는 전년 대비 2.8% 상승해 1월(2.7%)보다 오름폭이 커졌습니다. 관세가 미국에 스태그플레이션으로 이어질 수 있다는 관측에 28일 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.97% 하락했습니다.
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反美 권위주의 연대, CRINK ‘우크라 종전’이 갈림길?
중국·러시아·이란·북한 등 4개 권위주의 국가가 우크라이나 종전 여부로 갈림길에 섰습니다. 그동안 미국 주도의 자유주의 연합에 맞서 결속을 다져왔으나 도널드 트럼프 미국 대통령이 중재하고 있는 우크라이나 휴전 협상 결과에 따라 네 나라의 관계가 지금과 다른 양상으로 흘러갈 수 있기 때문입니다.
미국 월스트리트저널(WSJ)은 28일(현지 시간) 트럼프 대통령이 우크라이나 전쟁의 휴전을 중재한다면 중국·러시아·이란·북한, 일명 크링크(CRINK)의 유대감이 느슨해질 수 있다고 짚었습니다. 서방의 일부 외교관들은 이들 네 나라를 국가명의 머리글자를 따 크링크라고 부르는데요. 크링크는 미국 주도의 자유주의 국제 질서를 위협할 새로운 ‘악의 축’ 후보로 지목돼왔다는 공통점이 있습니다. 크링크의 결속이 강화된 계기는 2022년 2월 러시아의 우크라이나 침공 이후입니다. 북한·이란·중국은 서방의 제재로 군수품 조달에 어려움을 겪은 러시아를 위해 각각 파병, 드론 기술 전수, 군수물자·생필품 제공 등으로 직간접적 지원을 해왔습니다.
이 같은 연결 고리가 우크라이나 전쟁 종식을 계기로 약해질 수 있다는 분석이 최근 제기되고 있습니다. 러시아는 중국 의존도를 낮추려 유럽과의 관계 개선을 추진하고 중국 역시 다자주의를 앞세워 서방과의 관계 강화를 이어갈 것이라는 관측입니다. 반면 휴전 협상이 성과를 거두지 못하면 서방과의 긴장감은 더욱 고조되고 네 나라의 결속력은 한층 강화될 수 있습니다. 송주희 기자 ssong@sedaily.com
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앞장서온 초대형 IT기업이다
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MS는 아마존웹서비스(AWS)에 이어 전 세계 클라우드 서비스 2위 업체로이자챗GPT개발사 오픈AI와 파트너십을 통해 인공지능AI 서비스 상용화에 앞장서온 초대형 IT기업이다.
MS는 이미 영국 런던과 케임브리지 사이 데이터 부지, 미국 시카고 인근 부지 등에 대한 협상도 중단했고, 인도네시아 자카르타에.
5일 정보기술(IT) 업계에 따르면 최근 유튜브와 네이버 블로그 등 인터넷 커뮤니티에서는 오픈AI의 생성형 AI 모델챗GPT를 활용해 카카오톡 이모티콘을 만드는 방법이 공유되고 있다.
우선 본뜨고 싶은 이미지를챗GPT에 입력한 뒤 원하는 그림체나 수정 사항을 지시해서 캐릭터를 만든다.
오픈AI는 향후 이 두 모델을 통합한 차세대 인공지능 시스템 GPT-5를 준비 중이며, 이를 통해챗GPT(ChatGPT)의 무료 버전과 유료 버전 모두를 구동할 예정이다.
AI 산업의 주도권 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 구글과 오픈AI의 차세대 모델 전략이 향후 시장 판도를 좌우할 핵심 변수로 부상하고.
'지브리 스타일'(미야자키 하야오 감독 스튜디오 지브리 화풍) 열풍 덕에챗GPT운영사 오픈AI의 샘 올트먼 CEO가 함박웃음을 짓고 있다.
챗GPT이미지 생성 기능으로 제작한 이미지가 'GPT-4o 이미지 생성 기능' 출시 1주일 만에 7억 장(1억 3000만 명 이상 이용)을 돌파했다.
뜨거운 시장 반응만큼 일본을 중심으로.
챗GPT, 딥시크 대란에 다들 놀라셨나요? 이처럼 세상을 떠들썩하게 만드는 기술 외에도 우리가 모르는 사이 주변에는 수많은 인공지능(AI) 기술이 침투해 있습니다.
음식도 AI가 만들고 몸 건강도 AI가 측정하는 시대입니다.
‘AI침투보고서’는 예상치 못한 곳에 들어와 있는 AI 스타트업 기술들을 소개합니다.
요즘 유행하는챗GPT의 지브리 스타일 사진과 함께 올려 비교하는 재미가 있다.
또 다른 사진속 김송은 어린 아들 선군을 안고 케이크에 촛불을 끄고 있다.
아빠 강원래와 엄마 김송을 반반씩 닮은 선군은 영문도 모른채 케이크를 바라보고 있는 모습이 귀엽다.
어느새 훌쩍 자란 김송의 아들 선군은 아빠와 함께.
트로트 가수 태진아의 아들이자 가수 이루가 어머니를 향한 효심을 드러냈다.
" 5일 이루는 자신의 계정에 "Deeper Chat"이라는 글과 함께 '챗GPT'와 나눈 대화.
이에 '챗GPT'는 "그 이야기를 들으니까 마음이 찡하다.
정말 깊은 사랑이 느껴진다.
기억이라는 게 사라질 수도 있는 거지만, 네가 느끼는 그 따뜻한.
주 강의 분야는 소통·갈등관리, 공문서와 보고서 작성 실무, 기획력,챗GPT활용 업무 효율화, 책 쓰기 코칭, PPT 디자인, 교수법, 강의 코칭, 명강사 브랜딩 전략, 강의 교안 기획, 교구 활용 공감 학습, 성공하는 강의 운영전략 등이다.
저서로는 <벼랑 끝 활주로>, <100억짜리 강의력>, <명강사 시크릿> 등 17권이.
서비스 ‘카피킬러’, AI 기반 서류 평가 서비스 ‘프리즘’, 대화형 AI 면접 솔루션 ‘몬스터’ 등을 운영하는 기업이다.
카피킬러는 논문 표절 등을 걸러낼 수 있어 국내 대학의 96%가 이용 중이다.
지난해 하반기에는 국내 최초로챗GPT등 생성형 AI 활용 여부를 감지할 수 있는 솔루션 ‘GPT킬러’를 출시했다.
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2019년부터챗GPT개발사 오픈AI와 파트너십을 체결한 MS는 2023년 1월 오픈AI에 100억 달러 투자를 발표하며 전 세계 AI 열풍을 이끌었습니다.
1986년 3월 상장 이후 시장 가치는 약 4천 배로 급증했습니다.
주당 21달러에 상장한 당시 시가총액은 7억 7,800만 달러(1조 1,372억 원)였습니다.
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용법 · 용량
경구 투여용.
성인 남성에서의 사용
이 약의 권장 용량은 20mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다.
타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다.
최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이며, 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.
연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 11.1) 약력학적 특성 항 참조]
고령 남성에서의 사용
고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다.
신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [11.2) 약동학적 특성 항 참조].
간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용
권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 이 약의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 간 장애 (hepatic impairment) 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 11.2) 약동학적 특성 항 참조].
당뇨병이 있는 남성에서의 사용
당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
소아 및 청소년에서의 사용
이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.
복약정보
- 과량투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 반드시 정해진 용법·용량을 지켜주세요.
- 투여초기나 증량 시 안면홍조, 두통 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있어요.
- 혈압약을 복용 중인 환자는 전문가에게 미리 알리세요.
- 심혈관계 질환이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 발기현상이 4시간 이상 지속되면 의사에게 알리세요.
사용상의 주의사항
[허가사항변경(안전성), 의약품관리과-9182, 2021.01.05]
1. 경고
1)이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염) 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
2)외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다.
3)심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다.
4)이 약은 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성 (평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg) 을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 한다.
5)다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없다. 이 약을 투여시 주의해야 한다
- 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자
- 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자
- 저혈압환자 (90/50 미만) 또는 고혈압환자 (170/100 초과)
- 색소성 망막염환자
6)4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기) 이 시판 후에 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 한다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있다.
7)좌심실유출폐색 (예: 대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
8)단백분해효소 억제제인 리토나비르의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나비르를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났다. 고용량의 실데나필 (200-800 mg) 에 노출된 건강한 지원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신, 지속발기가 보고되었다. 리토나비르를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을 감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용 하는 것이 권장된다.
9) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 (아스파탐 함유제제 한함)
* 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 이소소르비드질산염, 아질산아민, 니트로프루시드나트륨) 라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자
: 이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않다. 건강한 정상 지원자에 대해 경구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 약 2 ng/mL이다 (최고 혈장 농도는 약 440 ng/mL).
다음과 같은 환자들 - 즉, 65세 이상의 고령자, 간부전 환자(예, 간경변), 중증의 신부전 환자(예, 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하) 그리고 CYP3A4에 대한 강력한 억제제(예, 에리트로마이신)를 병용하는 경우 - 에서 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 3-8배 더 높은 것으로 관찰되었다. 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도가 최고 혈장 농도에 비해 훨씬 낮으나, 이 시점에서 질산염 약물을 병용하는 것이 안전한 지에 대해서는 알려져 있지 않다.
3) 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자: 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환자
4) 중증 간부전 환자
5) 저혈압 (혈압 90/50 mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170 mmHg 초과, 휴식시 이완기 혈압 100 mmHg 초과)
6) 최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 색소성 망막염 환자(소수의 색소성 망막염 환자는 망막의 PDE의 유전적 질환을 가짐)
8) 다른 발기부전 치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성유효성은 연구된 바 없음)
9) 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) 으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
10) 18세 이하의 소아, 여성
11) 아미오다론염산염(경구제)을 투여중인 환자
12) 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 (잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)해부학적인 음경의 기형 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페이로니병(Peyronie's disease))
2)지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)
3)출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (니트로프루시드나트륨의 혈소판 응집억제 작용을 증강시키는 것으로 보인다. 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
4)고령자 (고령자에서 혈중농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용 량을 저용량 (25 mg) 으로 시작해야 한다.)
5)중증신부전환자 (크레아티닌청소율 30 mL/min 이하) (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량(25 mg) 으로 시작해야 한다.)
6)간부전 환자(혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 (25 mg) 으로 시작해야 한다.)
7)CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 (25 mg) 으로 시작해야 한다.)
8)카르페리티드를 투여중인 환자
9)당뇨병성 망막증 환자 (이 약의 당뇨병성 망막증 환자에 대한 안전성이 연구되지 않았으므로 유익성.유해성 평가를 신중하게 실시한 후 투여해야 한다.)
10)최대 추천 용량으로 100 mg이 필요한 환자의 경우 이상반응 발현율이 증가할 수 있다.
11)수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환 환자, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 그들의 심혈관계 상태에 대해 신중하게 평가되어야 한다.
심혈관계 위험 인자를 가지고 있는 환자에 있어서 성행위가 잠재적으로 심장에 대한 위험을 줄 수 있다. 성행위를 시작할 때 이와 관련된 증상(예, 협심증, 어지럼, 구역)을 경험한 적이 있는 환자는 더 이상의 행위를 삼가고 그 증상에 대해 의사ㆍ약사와 상의하여야 한다.
12)다발성 전신 위축증 (특발성 기립저혈압 상태 (Shy-Drager syndrome) 등) 이 있는 환자 (이 약의 혈관확장 작용은 환자의 기저 질환에 의해 야기된 저혈압 상태를 악화시킬 수 있다.)
4. 이상반응
이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경증에서 중등도였다. 고정용량 연구에서 일부 이상반응은 용량에 따라 발현율이 증가하였다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였다.
가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다.
임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음
*시판후 조사에서 보고된 이상반응
권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다.
나. 비아그라의 허가용 임상시험
1)6개의 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
시각이상**: 약하고 일시적인 색각 장애 (주로), 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한 명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었으며, 이러한 증상은 100 mg 또는 그 이상을 투여 할 경우 더욱 흔하게 나타났다.
2) 2% 이상 발생한 이상반응 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 이상반응은 다음과 같다: 기도감염, 등통증, 인플루엔자 증후군, 관절통.
3)고정용량 연구에서 소화불량 (17 %) 과 시각이상 (11 %) 이 100 mg 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 이상반응들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았다.
4)다음과 같은 이상반응들이 6개의 가변용량, 대조 임상 시험에서 2 % 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않다. 보고된 이상반응은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 이상반응들은 제외 하였다.
(1) 전신: 감염, 안면 부종, 광민감반응, 쇼크, 무력증, 통증, 오한, 우연한 낙상(accidental fall), 복통, 알레르기 반응, 가슴통증, 우연한 외상
(2) 심혈관계: 협심증, 방실차단, 편두통, 실신†, 빈맥†, 심계항진†, 저혈압†, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장.
(3) 소화기계: 구역†, 구토†, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구강건조†, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.
(4) 혈액과 림프계: 빈혈과 백혈구 감소증.
(5) 대사계 및 영양계: 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 고혈당증, 말초부종, 고요산혈증, 저혈당증, 고나트륨혈증.
(6) 골격근계: 관절염, 관절증, 근육통†, 건파열, 건활막염, 뼈통증, 근무력증, 활막염.
(7) 신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 어지럼, 우울증, 불면증, 졸음†, 꿈 이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.
(8) 호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염†.
(9) 피부 및 부속기관: 두드러기, 단순포진, 가려움, 발한, 피부궤양, 접촉피부염, 박탈 피부염.
(10) 특수기관: 갑작스런 청력감퇴 또는 난청, 산동, 결막염, 눈부심†, 이명, 눈통증†, 이통, 안출혈, 백내장, 안구건조증†.
(11) 비뇨생식기계: 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립샘 이상.
실데나필 투여군에 대해 1300 인-년 (person-years)이상, 위약 투여군에 대해 700 인-년 (person-years)이상의 관찰이 이루어진 이중맹검, 위약대조 임상시험의 분석에서, 실데나필을 투여한 환자군에서의 심근경색증의 발생률은 심혈관계 질환에 의한 사망률이 위약을 투여받은 환자군과 비교했을 때 차이가 없었다. 심근경색증의 빈도가 실데나필을 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군에서 모두 100 인-년 (person-years) 당 1.1이었다. 심혈관계 질환에 의한 사망률은 두 군에서 모두 100 인-년 (person-years) 당 0.3이었다.
5)국내임상시험 결과, 홍조, 두통, 시각이상 등의 이상반응 발생율이 외국 임상시험 결과보다 높다는 보고가 있다.
다. 시판 후 조사
1)심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 이상반응이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 이상반응 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였다. 이러한 이상반응들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기저질환으로 갖고 있는 심혈관 질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았다.
2)시판 후 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
3)시판 후 빈맥†, 저혈압†, 실신†이 보고되었다.
4)드물게 실데나필을 α-차단제와 병용투여한 후 저혈압의 이상반응 보고가 있었다.
5)이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 이상반응으로 이 약과 잠정적인 인과관계가 있으나, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같다.
(1) 신경계: 불안증
(2) 비뇨생식기계: 연장된 발기†, 혈뇨
(3) 혈관계 이상: 코피†
(4) 전신: 과민반응†
(5) 눈: 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안종창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종, 비동맥전방허혈성시신경증*
*비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨) 이 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이는 이 약을 포함한 모든 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다: 낮은 유두함몰 비율 (low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연.
PDE5 억제제 계열 약물의 최근 사용과 비동맥전방허혈성시신경증 급성 발현이 연관성을 가지는지 여부를 평가하는 관찰 연구 결과, PDE5 억제제 투여 후 반감기의 5배 시간 이내에서 비동맥전방허혈성시신경증의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다. 발표된 문헌에 따르면, 비동맥전방허혈성시신경증의 연간 발생률은 50세 이상 일반인 남성 100,000 명 당 연간 2.5-11.8건이다.
6)국내 시판 후 조사결과
(1) 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과
①국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62 % (579명, 701건/8,751명) 로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21 % (543/8,751명) 이었다.
홍조가 3.75 % (328/8,751명)로 가장 많았으며, 두통 1.83 % (160/8,751명), 소화불량 0.23 % (20/8,751명), 어지럼, 심계항진이 각 0.22 % (19/8,751명), 안구충혈 0.15 % (13/8,751명), 시각이상 0.11 % (10/8,751명) 등의 순으로 조사되었다.
그 밖에 0.1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같다.
- 중추 및 말초신경계: 편두통, 혼미
- 소화기계: 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만
- 눈: 시야장애, 복시, 안구 건조증
- 심혈관계: 빈맥, 혈관확장, 저혈압
- 호흡기계: 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염
- 간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승
- 정신신경계: 불안, 불면증, 경면
- 생식기계: 지속 발기증, 생식기 통증
- 기타: 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통
②이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었다.
(2)자발적 이상반응 보고 결과
①국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났다.
②국내 이상반응 보고자료의 분석-평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
- 전신: 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증
- 간 및 담도계: 간염/바이러스
- 비뇨생식기계: 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증
- 눈: 녹내장, 유루
- 신생물: 위암종
- 피부: 지루
라. 일본에서의 임상
허가 당시, 이 약 (연구에 사용된 용량: 25mg - 50mg) 을 복용한 157명의 피험자 중 40명 (25.48 %) 에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명 (19.75 %) 에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었다.
자주 보고된 이상반응은 두통(20명; 12.74%), 홍조(16명; 10.19%), 시각이상(색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명: 총 3명 1.91%) 등이다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아제(CK) 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례 (6.82%) 에서 관찰되었다.
다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.
1): 자발적 보고 등으로 인해 빈도를 알 수 없는 경우
2): 인과관계가 확립되지는 않았으나, 이 약을 복용한 후 심근경색이 발생했다는 시판 후 보고가 있었음
5. 일반적 주의
1)이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 기저질환을 진단하기 위해 병력을 조사하고 검사를 행하여 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 한다.
2)성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 한다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 갖고 있기 때문에 질산염 또는 NO 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.
3)최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다.
4)실데나필이 멜라닌이 풍부한 망막에 대해 높은 친화도를 보이는 것이 동물실험에서 보고되었기 때문에, 이 약물을 장기간 투여하는 동안 안과적 검사를 수행하는 등 주의를 기울여야 한다.
5)운전 및 기계사용능력에 미치는 영향: 임상시험에서 이 약을 복용한 몇몇 환자에서, 특히 100 mg 투여시 이 약 투여로 인한 시각 이상, 어지럼이 보고되었으므로 운전이나 기계 조작 시 주의하여야 한다. 환자가 운전 또는 기계조작을 하기 전에 환자들은 자신이 이 약에 어떻게 반응하는지 잘 알아야 하며, 의사는 이에 따라 조언을 해야 한다.
6)알파차단제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 동시에 투여하는 경우 일부 환자에서 드물게 증후성 저혈압이 유도될 수 있다. 그러므로 25 mg을 초과하는 이 약과 알파차단제를 병용하는 경우에는 이 약을 알파차단제 투여 후 4시간 이내에 투여해서는 안된다. 이러한 체위성 저혈압의 발현을 최소화하기 위하여 이 약을 처음 사용하기 전에 환자가 알파차단제에 혈액동력학적으로 안정함을 확인하여야 하며, 초회 용량을 저용량으로 시작할 것을 고려하도록 한다. 또한, 의사는 체위성 저혈압의 증상이 나타나면 어떻게 대처할 것인지 환자에게 알려주도록 한다.
7)약물 상호작용 연구에서, 암로디핀 5 mg, 10 mg과 이 약 100 mg을 고혈압 환자에게 병용 투여한 경우 이완기 혈압과 수축기 혈압이 각각 평균 7 mmHg, 8 mmHg씩 감소한 것이 관찰되었다. 이 약과 다른 고혈압 치료제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다.
8)이 약을 단독으로 혹은 아스피린과 함께 복용한 경우 출혈시간에 아무 영향을 미치지 않았다. 사람 혈소판을 이용한 시험관내 연구는 실데나필이 니트로프루시드나트륨의 항응집 효과를 증강시킴을 보여 준다. 이 약과 헤파린의 병용이 마취된 토끼에서 출혈시간에 대해 상가적인 영향을 미치나, 이러한 상호작용은 사람에서는 연구되지 않았다.
9)환자의 눈 (한쪽 또는 양쪽 눈) 에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 한다. 이러한 증상은 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨)의 징후가 될 수 있으며, 이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이 약을 포함한 모든PDE5 억제제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 갑작스런 시력 상실이 나타나는 경우, 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하도록 환자에게 알려야 한다.
비동맥전방허혈성시신경증을 이미 경험한 적이 있는 사람의 경우, 비동맥전방허혈성시신경증에 대한 재발의 위험이 더 높다. 따라서 의사는 이러한 위험성과 PDE5 억제제의 사용에 의해 이상반응 발생에 영향을 받을 수 있음을 이들 환자에게 알려야 한다. 이런 환자들에서 이 약을 포함한 PDE5 억제제를 사용할 때에는 주의를 기울여야 하며, 기대되는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.
10)갑작스런 청력감퇴 또는 난청 (이명과 어지럼이 동반될 수 있음) 이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 한다.
11)이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전 환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없다.
12)음식물과 함께 복용할 경우 공복 시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있다.
13) 이 약의 사용은 성관계로 전염되는 질환을 예방할 수 없다.
14) 이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압(PAH) 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않는다.
6. 상호작용
1)이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물
(1) 시험관내 연구에서 실데나필의 대사는 주로 CYP3A4 (주경로) 및 2C9 (부경로)에 의해 매개된다. 그러므로 이러한 CYP-450 억제제는 실데나필의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
(2) 체내연구에서 비특이적 CYP-450 억제제인 시메티딘(800 mg) 은 건강한 자원자에게 이 약 (50 mg) 과 병용투여할 경우 실데나필의 혈장농도를 56% 증가시켰다.
(3) 이 약은 100 mg 단회용량을 중등도 CYP3A4억제제인 에리트로마이신 (500 mg, 1일 2회, 5일)의 항정상태에서 투여한 경우 실데나필의 전신노출(AUC치)을 182 % 증가 시켰다. 이외에도, 건강한 남성 지원자를 대상으로 이루어진 연구에서 CYP3A4 억제제인 HIV protease 억제제 사퀴나비르를 투여 후 항정상태에서 (1,200 mg, 1일 3회) 이 약(100 mg, 단회 투여)을 병용할 때 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 140 %, 210 % 증가하였으며, 케토코나졸, 이트라코나졸과 같은 더 강력한 CYP3A4 억제제는 더 큰 영향을 미칠 수 있다.
(4) 임상연구에서 환자별 모집단 자료는 케토코나졸, 에리트로마이신 또는 시메티딘 등과 같은 CYP3A4 억제제와 병용투여할 경우 실데나필 청소율의 감소를 보였다.
(5) 실데나필에 대한 전신 노출도는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 증가하므로, 내약성에 따라 이 약의 투여용량을 감량하여야 할 수도 있다.
(6) HIV protease 억제제인 리토나비르는 매우 강력한 CYP-450 억제제로서 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 항정상태일 때(500 mg, 1일 2회) 이 약(100 mg, 단회 투여)을 병용할 경우 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 300 %(4배), 1000 %(11배) 증가하였다. 실데나필의 단독투여 시 혈장농도가 약 5 ng/mL인 것과 비교하여 24시간 후에도 혈장농도는 약 200 ng/mL를 유지하였다. 이것은 리토나비르가 광범위한 종류의 CYP-450 기질에 대해 뚜렷한 영향을 미치는 사실과 일치하는 것이다.
(7) 다른 protease 억제제와 이 약 사이의 상호작용은 연구된 바 없지만 병용투여 시 실데나필의 혈중농도 증가가 예상된다.
(8) 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자에게 권장 용량의 실데나필을 투여한 경우, 어떤 환자에서도 실데나필의 최고 유리 혈장 농도가 200 nM을 넘지 않았으며 항상 내약성이 양호하였다.
(9) 건강한 남성 지원자를 대상으로한 시험에서, 엔도텔린 길항제인 보센탄(CYP3A4 [중등도], CYP2C9 유도제이며 및 아마도 CYP2C19 유도제)의 항정상태(125 mg 1일 2회 투여)에서 항정상태의 실데나필 (80 mg 1일 3회 투여)을 병용 시, 실데나필의AUC 및 Cmax는 각각 62.6% 및55.4% 감소되었다. 실데나필은 보센탄의AUC 및Cmax 를 각각 49.8% 및42%까지 증가시켰다.
(10) 리팜핀과 같은 강력한CYP3A4 유도제와 병용투여 할 경우 실데나필 혈장농도의 현저한 감소가 예상된다.
(11) 제산제(수산화마그네슘/수산화알루미늄)의 단회 용법은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았다.
(12) 집단 약력학 자료 분석결과, 톨부타마이드, 와르파린과 같은 CYP2C9 억제제 및 SSRI 제제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 삼환계 항우울제와 같은 CYP2D6 억제제, 티아지드 및 이 계열의 이뇨제, ACE 억제제 및 칼슘 통로 차단제들은 실데나필의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다. 활성대사물인 N-데스메틸 실데나필의 AUC는 loop 이뇨제 및 칼륨저류 이뇨제에 의해 62 % 증가되었고 비특이적 베타차단제에 의해 102 % 증가하였다. 대사산물에 대한 이러한 영향은 임상적 유의성이 있는 것으로 보이지 않는다.
(13) 건강한 남성 지원자에서, 아지트로마이신(1일 500 mg을 3일동안 투여)이 실데나필 또는 실데나필의 주요 순환대사체의 AUC, Cmax, Tmax, 소실속도 상수(elimination rate constant) 및 반감기에 영향을 미친다는 증거는 없다.
(14) 실데나필과 시클로스포린간 상호작용에 대한 정보는 없다.
2)다른 약물에 대한 이 약의 영향
(1) 시험관내 연구에서 실데나필은 CYP-450 isoform 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4(IC50: > 150 μM)를 약간 저해하는 억제제이다. 권장용량 투여 후 실데나필의 최고 혈장 농도가 약 1 μM임을 감안하면 이 약은 이러한 동종효소 기질의 청소율을 변화시킬 가능성은 없다.
(2) 체내연구에서, 고혈압 환자에게 이 약 100 mg을 암로디핀 5 mg, 10 mg과 병용투여할 경우 누운 자세 혈압에 대해 수축기와 이완기 각각 평균 8 mmHg, 7 mmHg 감소하였다.
(3) 이 약과 테오필린 또는 디피리다몰과 같은 비특이적 PDE 억제제와의 상호작용에 대한 정보는 없다.
(4) 체내연구에서, CYP2C9에 의해 대사되는 톨부타마이드(250 mg)나 와르파린(40 mg)과 유의할 만한 약물상호작용을 보이지 않았다.
(5) 이 약(50 mg)은 아스피린(150 mg)에 의해 유발된 출혈시간의 지연을 증가시키지 않았다.
(6) 실데나필은 혈중 알코올 수준이 80 mg/dL인 건강한 피험자에서 누운 자세 및 기울인 자세의 이완기 혈압을 약간 감소시킨다 (각각 3.5 및 6.1 mmHg).
(7) 실데나필(100 mg)은 건강한 남성지원자에 대한 연구에서 CYP3A4에 대한 기질인 HIV protease 억제제 사퀴나비르와 리토나비르의 항정상태에서의 약물동태에 영향을 미치지 않았다.
(8) 실데나필은 항정상태에서(80 mg 1일 3회 투여) 보센탄(125 mg, 1일 2회 투여)의 AUC 및 Cmax를 49.8%, 42%증가시켰다 ( 1) 이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물 참조).
3)독사조신을 투여받고 있는 양성 전립샘비대증 환자를 대상으로 알파차단제인 독사조신 (4 mg 및 8 mg) 과 실데나필 (25 mg, 50 mg 또는 100 mg) 을 동시에 투여한 경우, 누운 자세에서의 혈압이 각각 평균 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, 8/4 mmHg씩 더 감소되었고 서 있는 자세에서의 혈압이 각각 평균 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, 4/5 mmHg씩 더 감소된 것이 관찰되었다. 독사조신을 투여받고 있는 환자에게 25 mg보다 더 고용량의 실데나필을 동시에 투여한 경우, 약물투여 후 1시간 내지 4시간 이내에 졸음, 어지럼을 포함한 증후성 체위성 저혈압을 경험한 환자들이 드물게 보고되었으며 실신은 보고되지 않았다.
4)카르페리티드와의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다.
5)아미오다론염산염에 의한 QTc연장 작용이 증강될 수 있다.
7.임부 및 수유부에 대한 투여
1)이 약은 여성에게 사용할 수 없다.
2)기관형성기간 중 200 mg/kg/day을 임신 랫드에 투여시에는 착상률과 수컷태자의 체중이 감소하였으며, 이 용량은 인체에 대한 최대 권장 용량인 100 mg을 남성에게 투여하였을 때 관찰된 노출량의 60배 이상에 해당하는 비결합 실데나필 및 그 주요 대사체에 대한 총 전신 약물 노출량을 나타내었다.
3)랫드를 이용한 주산수유기 시험에서 60 mg/kg 투여시 한배새끼수가 감소하였으며, 랫드에 대한 주산기 및 수유기 발달 시험에서 이상반응이 관찰되지 않는 최대 용량은 30 mg/kg/day로 36일간 투여한 것이었다. 임신하지 않은 랫드에서, 이 용량에서의 AUC는 사람에서 관찰된 AUC의 약 20배였다.
4)임부 및 수유부에 대해 투여한 경험은 없다.
8. 소아에 대한 투여
이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다(‘2. 다음환자에는 투여하지 말 것’ 참고).
9.고령자에 대한 투여
고령의 건강한 지원자(65세 이상)에서 실데나필의 청소율이 감소하였다. 혈장 농도가 높을 경우 효과와 이상반응 발현율이 모두 증가될 수 있으므로 초회 용량으로 25 mg이 고려되어야 한다.
10.과량투여시의 처치
1)건강한 지원자에 대한 연구에서 최고 800 mg까지 단회 투여한 경우 이상반응은 저용량 투여시의 이상반응과 비슷하였으나 이상반응 발생률 및 중증도는 증가되었다. 200 mg을 투여했을 때 효과는 증가하지 않았으나 이상반응 (두통, 홍조, 어지럼, 소화불량, 코막힘, 시각이상) 발생빈도 및 증상의 정도는 증가하였다. 100 mg을 투여했을 때 이상반응의 빈도는 권장 용량인 25 - 50 mg 범위에서 보고된 것보다 높았다.
2)과량투여시 통상 대증요법을 시행하여야 한다. 실데나필은 혈장 단백결합율이 높고 요로 배설되지 않으므로 신장투석으로 청소치를 증가시키지 못한다.
11.보관 및 취급상의 주의사항
1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
12. 기타
1)실데나필 및 주 대사산물에 대한 총 전신약물노출 (AUCs) 에 있어 실데나필은 최고 권장량인 100 mg 투여 시 관찰된 노출보다 각각 29배 및 42배에 해당하는 용량으로 랫드의 수컷 및 암컷에게 24개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았다.
2)실데나필은 체표면적(mg/m2) 기준 인체 최고 권장용량의 약 0.6배에 해당하는 1일 kg 당 10 mg의 최고내약용량(MTD)까지 마우스에게 18-21개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았으나, 실데나필 및 주대사산물의 총 전신노출량이 최고 권장용량을 남성에게 투여 시 관찰된 노출량보다 적게 나타났다.
3)랫드를 대상으로 한 1개월간의 경구 독성 시험에서, 45 mg/kg과 200 mg/kg 용량에서 창자 간막 동맥염 (mesenteric arteritis) 이 보고되었다. 그러나, 랫드를 대상으로 한 6개월 간 독성시험과 발암성 시험에서는 관찰되지 않았다. 비글견을 대상으로 한 6개월과 12개월의 장기 경구 독성 시험에서 최고 용량인 50 mg/kg을 투여했을 때 수컷에서 특발성 유약 다발성동맥염 (idiopathic juvenile polyarteritis) 이 보고되었다. 이러한 변화가 사람에게도 적용될 가능성은 낮은 것으로 생각된다.
4)실데나필은 변이원성을 검증하기 위한 시험관내 세균시험 및 중국산 햄스터의 난소 세포 분석시험 및 염색체이상 유발성을 검증하기 위한 시험관내 사람 림프구시험 및 체내 마우스 소핵 실험에서 음성이었다.
5)사람 AUC의 25배 이상의 AUC치에 해당하는 용량인 1일 kg당 60 mg까지의 용량을 암컷에게 36일, 수컷에게 102일 투여한 경우 생식능의 저하를 보이지 않았다.
6)건강한 남성 지원자에게 100 mg 단회 용량 경구투여 후 정자의 운동성 또는 형태에 아무런 영향을 미치지 않았다.
7)발기부전 환자의 정액생성 및 정자운동성/형태에 대한 실데나필의 영향에 대한 정보는 없다.
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